Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM (F/H)

Vos missions en quelques mots

Activités principales Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)

Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interne

Coordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en interne avec les différents métiers impliqués et en externe avec les laboratoires, les agences européennes du médicament et le CMDh

Réaliser des commentaires réglementaires et pharmaceutiques sur les annexes de l'AMM

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Participer aux réunions d'attribution des demandes de slot (France RMS)

Participer aux réunions relatives aux dossiers suivis, comme par exemple : réunions de pré-soumission, réunions de collégialité interne, break out sessions le cas échéant ...

Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant

Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers d'AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d’archivage

Participer aux différents staffs du pôle AMM notamment AMM, références, harmonisation des pratiques RMS

Activités secondaires Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM

Profil recherché

Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Une expérience à l'ANSM et/ou en affaires réglementaires seraient un plus

- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques - Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe - Maîtrise de l’anglais - Maitrise des outils bureautiques et base de données

Éléments de candidature

Personnes à contacter

https://ansm-recrutement.gestmax.fr/apply/1413/116/evaluateur-coordinateur-scientifique-et-reglement

Direction : Direction des Autorisations (DA) Pôle : AMM

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Hiérarchique : Cheffe du Pôle AMM, directrice et directrices adjointes Fonctionnelles : Référents processus ; Représentants CMDh, Autres Cheffes de pôles

Collaborations internes et externes : Internes : DMFR, DRD, DMS, DMM Intra DA : Cheffes de pôles, ECSR et gestionnaires

Externes : Laboratoires pharmaceutiques, agences nationales du médicament européennes, CMDh et autres autorités européennes

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public jusqu'au 31/12/2026

Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).

Catégorie d’emploi : CE 1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d'intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

Vacant à partir du 06/07/2026

*Coordinatrice / Coodinateur qualité et gestion des risques*