Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Autorisation Essais Cliniques Médicaments

Vos missions en quelques mots

Activités principales

Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge : • Coordination et suivi de l’instruction des demandes d’autorisation en veillant au respect des délais de réponse impartis • Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des demandes • Analyse de risque • Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau • Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux) • Coordination de l'évaluation des notifications de sécurité en lien avec l’autorisation • Utilisation de la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

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Activités secondaires

Participation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.

Profil recherché

- BAC +5, Pharmacien ou Scientifique dans le domaine de la biologie/santé - MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques

- Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques - Capacités organisationnelles et rigueur - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe - Maîtrise de l’anglais - Maitrise des outils bureautiques et base de données

Éléments de candidature

Personnes à contacter

https://ansm-recrutement.gestmax.fr/apply/1357/116/evaluateur-coordinateur-scientifique-et-reglement

Présentation du poste

Direction : Direction des Autorisations (DA)

Pôle : Essais cliniques (ESCL)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC) Direction des Autorisations (DA)

Collaborations internes et externes : Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et Réglementaires et Gestionnaires du pôle DA/ESCL Référent essais cliniques Evaluateurs spécialisés (cliniques, non-cliniques, qualité pharmaceutique, PV)

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement

Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d'intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d'intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d'intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

Vacant à partir du 05/05/2026

*Coordinatrice / Coodinateur qualité et gestion des risques*