Stage Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire - Essais cliniques précoces (H/F)

Vos missions en quelques mots

Activités principales

Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :

- Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;

- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,

- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau

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- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicament(s) expérimental(aux) ;

- Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;

- Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)

- Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)

Profil recherché

Formations / Diplômes Pharmacien 5ème année ou 6ème année Scientifique dans le domaine de la biologie/santé : MASTER ou DU en lien avec la réglementation du médicament et/ou les Essais Cliniques

Compétences clés recherchées - Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques - Capacités organisationnelles et rigueur - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe - Maîtrise de l’anglais - Maitrise des outils bureautiques et base de données

Éléments de candidature

Personnes à contacter

https://ansm-recrutement.gestmax.fr/apply/1448/116/stage-evaluateur-trice-coordinateur-scientifique-

Présentation du poste

Direction : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle : Pédiatrie, Essais Cliniques Précoces et Innovation Thérapeutique (PEPIThe)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle

Collaborations internes et externes :

Collaboration internes

Direction Europe et Innovation : Evaluateurs spécialisés, gestionnaires

Autres directions : Direction des métiers scientifiques (DMS) ; Directions médicales (DMM1 et DMM2) ; Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de la Surveillance (SURV), Direction de l’inspection (DI)

Collaborations externes

EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne

Autres structures institutionnelles nationales

Liens avec les demandeurs notamment les promoteurs industriels et institutionnels

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Caractéristiques administratives

Type de contrat : Stage de 6 mois

Vacant à partir du 13/11/2026

*Coordinatrice / Coodinateur qualité et gestion des risques*